在醫(yī)藥膠囊劑型領(lǐng)域，明膠膠囊與傳統(tǒng)非明膠膠囊（如海藻膠囊、淀粉膠囊）的力學(xué)性能差異直接關(guān)系到產(chǎn)品包封完整性、儲(chǔ)存穩(wěn)定性及用藥安全。隨著植物膠囊市場(chǎng)年增速超15%，替代明膠的物理性能短板成為行業(yè)關(guān)注焦點(diǎn)。非明膠膠囊雖具有天然、低過(guò)敏等優(yōu)勢(shì)6，但其彈性回復(fù)率普遍低于明膠膠囊10%-15%，且硬度分布不均問(wèn)題突出（標(biāo)準(zhǔn)差可達(dá)4.2N）。中國(guó)藥典0103膠囊劑章節(jié)明確要求膠囊劑需通過(guò)機(jī)械性能驗(yàn)證，包括彈性恢復(fù)率、破裂強(qiáng)度等指標(biāo)。西奧機(jī)電CHT-01軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀依托高精度力學(xué)傳感技術(shù)與環(huán)境模擬模塊，為兩類膠囊的力學(xué)性能對(duì)比研究與質(zhì)量控制提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐。

明膠膠囊的力學(xué)優(yōu)勢(shì)源于其膠原三螺旋結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)賦予膠囊高彈性回復(fù)率（可達(dá)95%）與優(yōu)異的抗壓性能。然而明膠膠囊對(duì)溫濕度敏感度高：干燥溫度每升高5℃，硬度值可能增加3N-5N1，易引發(fā)脆碎度超標(biāo)問(wèn)題。非明膠膠囊（以海藻酸鈉、淀粉為例）因線性分子結(jié)構(gòu)缺乏交聯(lián)網(wǎng)絡(luò)，彈性回復(fù)率普遍偏低（海藻酸鈉膠囊約68%，淀粉基膠囊約73%）。更關(guān)鍵的是，植物多糖的分子量分布差異導(dǎo)致同一批次膠囊硬度波動(dòng)顯著，極區(qū)與赤道區(qū)硬度差可達(dá)22%，運(yùn)輸破裂風(fēng)險(xiǎn)顯著升高。

CHT-01測(cè)試儀通過(guò)多模態(tài)檢測(cè)技術(shù)攻克性能對(duì)比難題。其環(huán)形測(cè)頭可同步采集膠囊赤道區(qū)與極區(qū)的硬度數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)捕捉非均勻性缺陷；動(dòng)態(tài)壓縮-釋放測(cè)試模塊則量化彈性回復(fù)率（壓縮至50%形變后釋放計(jì)算高度比）3。針對(duì)非明膠膠囊的溫濕度敏感性，設(shè)備集成濕度控制模塊（30%RH-80%RH可調(diào)），可模擬濕熱環(huán)境下的性能衰減實(shí)驗(yàn)。實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)顯示：在25℃/80%RH條件下，海藻酸鈉膠囊硬度衰減率（12%/24h）達(dá)明膠膠囊（3%/24h）的4倍，這一特性直接影響熱帶地區(qū)的儲(chǔ)運(yùn)方案設(shè)計(jì)。

基于CHT-01的對(duì)比數(shù)據(jù)，企業(yè)可針對(duì)性優(yōu)化配方與工藝。例如某企業(yè)發(fā)現(xiàn)淀粉膠囊極區(qū)硬度偏低（12N）后，通過(guò)調(diào)整模具溫度（85℃→80℃）與保壓時(shí)間（5s→8s），使極區(qū)硬度提升至18N，批次合格率從71%升至94%3。另一案例中，添加0.3%納米纖維素晶須的HPMC膠囊彈性回復(fù)率從75%提升至88%，印證材料改性對(duì)非明膠膠囊性能的提升潛力。

合規(guī)性層面，CHT-01的測(cè)試方法符合《中國(guó)藥典》0103要求，其審計(jì)追蹤功能支持GMP數(shù)據(jù)完整性，測(cè)試報(bào)告可直接用于EP 10.0等國(guó)際認(rèn)證申報(bào)。通過(guò)力學(xué)性能的量化對(duì)比，醫(yī)藥企業(yè)可科學(xué)決策膠囊材質(zhì)選型，精準(zhǔn)控制生產(chǎn)工藝，從源頭降低泄漏與破裂風(fēng)險(xiǎn)。

相關(guān)問(wèn)答
問(wèn)：CHT-01如何評(píng)估非明膠膠囊的濕度敏感性？
答：設(shè)備配備濕度控制模塊，可模擬30%RH-80%RH環(huán)境條件。通過(guò)測(cè)試不同濕度下膠囊硬度變化率（如濕度從30%RH升至70%RH時(shí)植物膠囊硬度下降幅度可達(dá)25%），量化評(píng)估濕度敏感性，為企業(yè)提供包材選型與儲(chǔ)存條件設(shè)定依據(jù)1。

問(wèn)：明膠與非明膠膠囊的彈性回復(fù)率標(biāo)準(zhǔn)有何差異？
答：根據(jù)藥典要求，明膠膠囊彈性回復(fù)率通?！?5%，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品可達(dá)95%以上；而植物膠囊（如HPMC膠囊）因材料特性，彈性回復(fù)率普遍低于明膠膠囊10%-15%，但EP 10.0要求植物源性膠囊彈性回復(fù)率≥85%。

問(wèn)：CHT-01能否支持膠囊配方研發(fā)？
答：可以。設(shè)備通過(guò)力-位移曲線分析膠囊力學(xué)行為，定位性能缺陷根源（如分子鏈結(jié)構(gòu)缺陷或增塑劑相容性問(wèn)題）。某企業(yè)利用測(cè)試數(shù)據(jù)優(yōu)化HPMC分子量分布（50kDa→80kDa），使硬度濕度敏感性從22%降至12%1，顯著提升配方可靠性。

文章標(biāo)簽
明膠膠囊，非明膠膠囊，力學(xué)性能對(duì)比，CHT-01測(cè)試儀，膠囊包封性