無(wú)菌醫療器械包裝內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試方法

無(wú)菌醫療器械包裝（最終滅菌器械包裝）對于無(wú)菌醫療器械來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，它是無(wú)菌醫療器械安全性的基本保證，它與無(wú)菌器械組件本身共同構建了產(chǎn)品的安全性和有效性，保證無(wú)菌器械在使用者手中能有效使用。無(wú)菌醫療器械包裝已被認為“醫療器械組成的一部分"，世界上許多地方把銷(xiāo)往醫療機構并用于機構內滅菌的預成型無(wú)菌屏障系統視為醫療器械進(jìn)行管理。無(wú)菌醫療器械包裝有以下幾個(gè)目的：①保護產(chǎn)品免受環(huán)境污染，維持在一個(gè)可以接受的小環(huán)境中，簡(jiǎn)而言之即：保護產(chǎn)品。此為包裝的最基本功能。②允許并經(jīng)受住滅菌過(guò)程，這也是一項基本要求。③使用前維持器械的無(wú)菌性和完整性。④無(wú)菌開(kāi)啟以便使用器械。⑤方便存貯運輸。⑥便于識別產(chǎn)品，利于銷(xiāo)售等。

本文基于《YY/T 0681.5-2010 無(wú)菌醫療器械包裝實(shí)驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》，檢測醫用包裝中粗大泄漏。方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為81%，該方法可用于托盤(pán)和組合袋包裝。

本試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法。對各包裝材料和規格確定實(shí)驗壓是的到可重復結果的關(guān)鍵。對包裝加壓不當，會(huì )明顯降低本試驗方法的靈敏度。增大壓差會(huì )提高實(shí)驗靈敏度。但是充入過(guò)高的壓力，又會(huì )導致密封開(kāi)裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發(fā)生混淆，這可能導致對是否有缺陷存在作出錯誤的結論。

實(shí)驗方法

一、實(shí)驗方法A---非透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個(gè)空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器，并使空氣泄漏為最小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來(lái)密封插入部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒(méi)在水下約2.5cm。向包裝內施加空氣。（使用一個(gè)限位器將有助于整個(gè)包裝保持在適當深度）

3、必要時(shí)，調節氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小實(shí)驗壓力。必要時(shí)，調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

4、檢驗整個(gè)包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區域的氣泡流，檢驗時(shí)間依據包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標出所有觀(guān)察到的破損區域。

二、實(shí)驗方法B---透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個(gè)空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器，并使空氣泄漏為最小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來(lái)密封插入部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒(méi)在水下約2.5cm，并保持至少5s，向包裝內施加空氣。（使用一個(gè)限位器將有助于整個(gè)包裝保持在適當深度）

3、必要時(shí)，調節氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小實(shí)驗壓力。必要時(shí)，調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

4、檢驗整個(gè)包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區域的氣泡流，檢驗時(shí)間依據包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標出所有觀(guān)察到的破損區域。

實(shí)驗儀器

無(wú)菌醫療器械包裝實(shí)驗方法內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀LSST-01A

依據《YY/T 0681.5-2010 無(wú)菌醫療器械包裝實(shí)驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》，專(zhuān)業(yè)適用于無(wú)菌醫療器械包裝的測試。

內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀技術(shù)優(yōu)勢

PLC工業(yè)控制程序保證準確控制壓力和時(shí)間

設定測試壓力和時(shí)間后自動(dòng)完成實(shí)驗

實(shí)驗過(guò)程中自動(dòng)恒壓補壓

7寸TFT全觸摸屏方便試驗參數設置和試驗操作

多組試驗參數可以保存，省去重復設置的時(shí)間

時(shí)間結果自動(dòng)統計保存

內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀技術(shù)參數

測試范圍：0 -600 KPa; 0 -87.0 psi（標配）

測試誤差：±1%

恒壓時(shí)間：1-9999s

氣源接口：Φ6 mm 聚氨酯管

外形尺寸：400 mm (L) × 270 mm (W) × 180 mm (H)

標準配置：主機、穿刺器、測試容器

選配裝置：標準測試架、三邊封測試夾具、約束板測試夾具、防盜瓶蓋脫扣夾具、非標裝置

注： 西奧機電始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng )新及改進(jìn)，基于該原因，產(chǎn)品技術(shù)規格亦會(huì )相應改變。上述情況恕不另行通知，本公司保留修改權與解釋權。